Divulgación Científica

Colombia tendrá resultados definitivos del ensayo clínico con plasma de pacientes con COVID-19 que se hayan recuperado. Un grupo interdisciplinario de científicos de Bogotá y Medellín ha estado trabajando en este proyecto para entregar las mejores noticias sobre el tratamiento de la enfermedad.

Investigadores del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes (Crea) de la Universidad del Rosario forman parte de ese proyecto. Además, están científicos de la Universidad CES, de Medellín, y del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud (Idcbis), de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud (Fucs) y de Servicios y Asesoría en Infectología, de Bogotá. Las transfusiones son realizadas en la Clínica de Occidente y el Hospital Méderi, en la capital del país, y en la Clínica CES de la capital del departamento de Antioquia.

El principio del ensayo es que los pacientes que se curan de COVID-19 tienen anticuerpos y otras sustancias del sistema inmune que podrían ser de gran ayuda para aquellos que todavía padecen la enfermedad y su respuesta inmune es insuficiente. “En esta enfermedad hay una reacción exagerada del sistema inmunológico, entonces asumimos que en el plasma del paciente que se curó hay anticuerpos que van a servir contra el virus; pero, también otras sustancias que pueden servir para contrarrestar esa hiperrespuesta del sistema inmunológico”, explica Juan Manuel Anaya, director del Crea de la Universidad del Rosario.

Cerca de un 80 por ciento de los casos de pacientes con COVID-19 es asintomático o presenta una enfermedad leve, mientras que el 20 por ciento restantes tiene una respuesta inflamatoria exagerada a la infección. En ese sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha señalado que aproximadamente el 15 por ciento de todos los pacientes requerirá una hospitalización por la gravedad de la enfermedad y el 5 por ciento, por su estado crítico, necesitará estar en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). El análisis se está realizando en pacientes severos, no en estado crítico, precisamente para evitar la evolución de la enfermedad.

Un mes de seguimiento El estudio PC-COVID-19: Plasma de Convalecencia fue el primero en ser avalado en Colombia para tratar estos pacientes. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) habilitó a los científicos mediante la Resolución 2020017267 del 28 de mayo de 2020, después de haber cumplido con estrictos requisitos en cada uno de los diferentes procedimientos del ensayo clínico, lo cual incluyó un manual de investigador, buenas prácticas clínicas y seguros, entre otros. Además, el grupo contó con el aval de la Secretaría de Salud de Bogotá y la Secretaría de Salud de Medellín.

La primera fase del estudio es una prueba piloto con cinco donantes y diez pacientes. Los donantes debieron cumplir con una serie de características: ser hombres entre 18 y 60 años, haber estado hospitalizados, haberse curado de la enfermedad, lo cual se confirma con una prueba que dé negativo, estar asintomáticos por lo menos por 14 días y máximo 30 días (lo ideal son tres semanas después de tener infección por COVID- 19), no tener hepatitis, sífilis o VIH y contar con títulos de anticuerpos altos. “Esto porque el principio es hacer inmunidad pasiva, que significa tomar el plasma de un paciente (plasmaféresis) que tiene títulos de anticuerpos lo suficientemente altos y transfundirlo a otros pacientes. Estimamos la relación de un donante por dos pacientes”, explica el director del Crea.

Las mujeres que no han estado embarazadas, pero estuvieron hospitalizadas y se recuperaron, también pueden ser donantes. Se excluyen aquellas que han tenido hijos, por razones de seguridad, dado que contienen un tipo de anticuerpos que podrían generar efectos secundarios en los pacientes receptores.

El paciente que recibe el plasma está hospitalizado, pero no se encuentra en UCI. El primer día recibe 250 mililitros por infusión y el segundo día, la misma cantidad. Durante 28 días tiene un seguimiento riguroso. En el cuarto, séptimo, décimo cuarto y vigésimo octavo es sometido a exámenes de laboratorio.

En la segunda fase, que es con noventa pacientes, se hace el mismo seguimiento, pero además se compara el resultado del plasma con el tratamiento convencional, para determinar si el tratamiento del plasma es superior. Así pues, un grupo de 45 pacientes recibirá el plasma y el tratamiento convencional; y otro grupo solo el tratamiento convencional.

“Con respecto a otros estudios que se están haciendo en el mundo y aún no han reportado resultados, este tiene dos ventajas importantes. En primer lugar, es un estudio controlado aleatorizado. Segundo, contario a los demás estudios, utilizamos el plasma en pacientes hospitalizados, pero no en cuidados intensivos porque la inmunología de esta enfermedad varía en función del tiempo de su evolución. Pensamos que si se le va a ofrecer un tratamiento a un paciente con COVID-19 no hay que esperar que esté en estado crítico, sino que esté enfermo y el plasma que se le ofrece tenga potencial curativo”, agrega Anaya.

Finalmente, destaca que este estudio tiene un alto componente de colaboración e interdisciplinaridad, puesto que son más de 25 científicos de diferentes áreas, instituciones y de dos ciudades. De igual forma, en este estudio confluyen universidad, empresa y Estado, ya que el sector privado está apoyando con recursos financieros y el Estado, con la legitimación.